O Direito Sanitário Farmacêutico é uma área dentro do KCJ I Amorim Advogados extremamente especializada, com profissionais de múltipla formação que reúnem competências nas áreas de saúde e direito (advogado/farmacêutico) com o intuito de auxíliar clientes do setor farmacêutico e da saúde em geral a construir soluções técnico-jurídicas eficientes e que proporcione resultados positivos para a continuidade saudável do seu negócio .
Com especialidades complementares, esse time está disposto a fazer a diferença no setor farmacêutico e hospitalar. Nesse aspecto, conhecer do Direito do Medicamento é sem dúvida uma especialidade imprescindível para a melhor compreensão de aspectos jurídicos que envolve o conhecimento necessário para atuarmos realizando os seguintes trabaçhos:
- Estudo de modelo de negócio para as empresas que queiram empreender no setor, considerando a melhor relação custo/benefício e segurança jurídica.
- Adequação da empresa para obtenção do licenciamento sanitário.
- Elaboração de procedimentos e documentos que sejam objeto de fiscalização e de normas da instituição ou empresa.
- Elaboração de contratos de parceria nacionais e internacionais com foro em camara arbitral ou não, resguardando os aspectos civils e penais referente à responsabilidade sanitária, assim como a elaboração de cláusulas que resguardem os custos referentes à retirada do produto do mercado, assim como os custos relacionados à logistica reversa.
- Elaboração de fluxos operacionais adequados à legislação sanitária.
- Adequação da empresa para o atendimento das normas sanitárias, inclusive consultórios e hospitais na Telemedicina.
- Suporte técnico-jurídico no desenvolvimento comercial de produtos sanitários para o mercado farmacêutico do Brasil.
- Suporte quanto ao processo de importação e atendimento às normas sanitárias e aduaneiras na nacionalização de produtos relacionados à saúde, seja para feiras ou comercialização dos produtos.
- Emissão de pareceres para Indústrias Farmacêuticas, Hospitais, Clínicas, Distribuidoras, Importadoras e cidadão comum.
- Soluções para implantação e adequação da LGPD em saúde.
- Análise de registro dos produtos, no intuito observar a existência de quesitos que possam levar à restrição de comercialização ou barreira sanitária.
- Elaboração de defesas sanitárias administrativas frente aos órgãos de fiscalizadores ANVISA, COVISA e Vigilância Sanitária Municiaal.
- Elaboração de defesa e recursos frente aos conselhos de classe.
- Propositura de ações e defesas judiciais, com pedido liminar.
- Atuação nos Tribunais Administrativos e Judiciais.
- Regularização sanitária em geral.
- Consultoria jurídica e farmacêutica.
- Acessoria em assuntos regulatórios em geral.
- Compliance de profissionais da saúde
- Implementação de programa de compliance para trabalhadores da área da saúde
- Análise de risco relacionados a dados de pacientes na organização
- Assessoria de clientes em processos administrativos e judiciais
- Assessoria em Autorização de Funcionamento Federal (ANVISA) da empresa
- Assessoria em Licienciamento Sanitário Municipal (SIVISA) de empresas , incluíndo as inspeções sanitárias
- Assessoria em certificação de produtos INMETRO
- Defesa apuração de responsabilidade civil e criminal do setor hospitalar e farmacêutico
- Emissão de pareceres legais quanto ao risco jurídico da empresa no que tange a importação e comercialização de produtos farmacêuticos
- Assessoria e parecer quanto ao Desenvolvimento de produtos no mercado brasileiro
- Assessoria quanto à análise e adequação do regisgtro de produto para situações comerciais que se adequem ao planejamento estratégico da empresa
- Assuntos regulatórios relacionados ao Reposicionamento de Fármacos
